Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (CHMP) a demarat cea de-a doua evaluare continuă a unui vaccin anti-COVID-19, denumit mRNA1273, dezvoltat de compania Moderna Biotech Spania, S.L. (filială a Moderna, Inc.).
Decizia CHMP de a începe o evaluare continuă a mARN-1273 se bazează pe rezultatele preliminare provenite din studii non-clinice și clinice timpurii, care indică faptul că vaccinul declanșează producția de anticorpi și celule T (celule ale sistemului imunitar, mijloacele naturale de apărare ale corpului) care acționează asupra virusului.
Comitetul a început evaluarea primei serii de date referitoare la vaccin, provenite din studiile de laborator (date non-clinice). Studiile clinice la scară largă ce implică mai multe mii de persoane sunt în desfășurare, iar rezultatele vor fi disponibile în curând. Aceste rezultate vor oferi informații referitoare la gradul de eficiență a vaccinului în protejarea populației împotriva COVID-19 și vor fi evaluate de îndată ce sunt transmise Agenției. Toate informațiile disponibile referitoare la siguranța vaccinului, precum și informațiile referitoare la calitatea acestuia (cum ar fi ingredientele și metoda de fabricație) vor fi, de asemenea, evaluate de îndată ce sunt disponibile.
„Evaluarea continuă se va realiza până când vor fi disponibile suficiente informații pentru a susține o cerere de autorizare de punere pe piață oficială. Agenția Europeană a Medicamentului va evalua conformitatea vaccinului cu standardele obișnuite de calitate, siguranță și eficacitate. Deși orarul general al evaluării nu poate fi încă anticipat, procesul ar trebui sa fie mai scurt decât o evaluare obișnuită, dat fiind timpul câștigat pe parcursul evaluării continue“, se arată într-un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului.
Cum se presupune că va acționa vaccinul?
Se presupune că vaccinul, denumit mRNA-1273, va acționa prin pregătirea corpului de autoapărare împotriva infecției cu coronavirusul SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine la suprafața sa, denumite „proteine țintă“, pentru a pătrunde în celulele corpului și a cauza boala. mRNA-1273 conține instrucțiunile genetice (mARN) pentru proteina țintă și este acoperit de mici particule grăsoase (particule lipidice), care împiedică degradarea mARN.
Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale vor decripta informațiile genetice și vor produce proteina țintă. Sistemul imunitar al pacientului va trata aceasta proteină țintă ca pe un corp străin, producând mecanisme de apărare naturale – anticorpi și celule T – împotriva proteinei respective. Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va începe să îl atace: anticorpii și celulele T pot conlucra în vederea distrugerii virusului, pot preveni pătrunderea acestuia în celulele corpului și pot distruge celulele infectate, protejând, astfel, organismul împotriva COVID-19.
Ce este evaluarea continuă?
Evaluarea continuă este unul dintre instrumentele de reglementare utilizate de Agenția Europeană a Medicamentului pentru a accelera evaluarea unui medicament/vaccin eligibil pe perioada unei urgențe legate de sănătatea publică. În general, toate datele referitoare la eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament, precum și toate documentele solicitate, trebuie transmise la începutul evaluării, printr-o cerere de autorizare de punere pe piață oficială.
„În cazul unei evaluări continue, CHMP revizuiește informațiile pe măsură ce devin disponibile din studiile în desfășurare, înainte de a se depune o cerere oficială. Imediat ce CHMP decide că există suficiente informații, compania va trebui să depună o cerere oficială. Prin evaluarea informațiilor pe măsură ce devin disponibile, CHMP își poate forma mai rapid o opinie, referitoare la posibila autorizare a medicamentului/vaccinului respectiv“, explică reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
V.I.
