Pulsoximetrele, dispozitive ce măsoară concentraţia oxigenului din sânge, au devenit unul dintre produsele cele mai căutate ale anului pandemic 2020, cu preţuri care încep de la 30 de lei, dar pot să ajungă şi la peste 1.000 de lei. Nu doar aceste produse sunt la mare căutare, ci și termometrele cu infraroșu.
Însă, aceste produse au ajuns în atenția autorităților, la fel ca măștile de protecție, pentru că multe dintre ele s-au dovedit a fi neconforme. Astfel, pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, cu acte false, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, autoritățile ne îndeamnă să manifestăm prudență maximă și să ne asigurăm că produsele pe care le achiziționăm provin de la distribuitori avizați în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avertizează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul „Termometre cu infraroșu Pykori, fabricate de producătorul Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, China, dacă au intrat în posesia documentului falsificat Review Report no. 0H200323S.APM0D78, care ar fi emis de Organismul Notificat ECM – Ente Certificazione Macchine, Italia (1282) la data de 23 Martie 2020, valabil până la data de 22 martie 2025„. Atenționarea pentru produsele Infrared Termometer (Not Sterile), modele: PKR-T1, PKR-T2, PKR-T3, PKR-T4 a fost emisă în 11 februariarie 2021.
De asemenea, la finele anului 2020, în 7 decembrie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cerea importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul „Electrocardiograph, patient monitor, Pulse Oximeter, fabricate de producătorul CMICS Medical Instrument Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului falsificat nr. G1 16 07 39561 015, care ar fi emis Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), valabil de la data de 2016-11-08 până la data de 2021-11-07″.
Totodată, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicita în 3 decembrie 2020 să nu fie introduse pe piața din România dispozitive medicale de tipul „Pulse oximeter, pocket fetal doppler, visual stethoscope, patient monitor, fetal monitor, B-ultrasound diagnostic system, ECG, ECG acquisition box, ambulatory blood pressure monitor, EEG, anaesthesia machine, ventilator, holter, electrosurgical unit, infusion pump and syringe pump, fabricate de producătorul Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6730GB410101220, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2014-12-20, valabil până la data de 2022-06-01″. Menționăm faptul că pentru verificarea funcțiilor vitale un pulsoximetru profesional depășește 1.000 de lei.
Alexandra VASILE
