Vaccinul AstraZeneca a fost redenumit, cu aprobarea Agenției Europene a Medicamentului.
Vaccinul antiCOVID produs de laboratorul britanic-suedez AstraZeneca a fost redenumit Vaxzevria, conform Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
EMA a aprobat schimbarea numelui vaccinului AstraZeneca pe 25 martie, iar acesta va fi distribuit în noi ambalaje. Produsul în sine rămâne neschimbat.
Reamintim că EMA a demarat o nouă evaluare a vaccinului, în urma apariției unor cazuri, foarte rare, de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite, la persoane vaccinate cu AstraZeneca, numit în prezent Vaxzevria.
Până în prezent, nu au fost identificați factori de risc specifici pentru aceste evenimente foarte rare, cum ar fi vârsta, sexul sau istoricul medical de tulburări de coagulare. Nu s-a dovedit o legătură cauzală cu vaccinul, însă aceasta este posibilă, iar evaluarea se desfășoară în continuare. După cum s-a comunicat în data de 18 martie a.c., EMA consideră că beneficiile vaccinului AstraZeneca în prevenirea COVID-19, afecțiune cu risc asociat de spitalizare și deces, depășesc riscurile de apariției a reacțiilor adverse, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Persoanele vaccinate trebuie să fie conștiente de posibilitatea de apariție a unor astfel de cazuri foarte rare de cheaguri sanguine. Dacă acestea prezintă simptome sugestive pentru probleme de coagulare, trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea recentă.
EMA continuă să colaboreze cu autoritățile naționale din statele membre ale Uniunii Europene, pentru a se asigura că sunt raportate cazurile suspectate de formare de cheaguri sanguine cu caracter neobișnuit. Acestea sunt analizate în cadrul evaluării continue a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA (PRAC). Pe baza tuturor datelor disponibile în prezent, se preconizează că PRAC va emite o recomandare actualizată în cadrul ședinței sale plenare din luna aprilie (6-9 aprilie 2021).
Ulterior, recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman, responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta rapid opinia EMA.
Recomandările EMA reprezintă fundamentul pe care fiecare stat membru al U.E. își concepe și implementează propriile campanii naționale de vaccinare. Acestea pot varia de la un stat la altul, în funcție de nevoile și de circumstanțele naționale, precum ratele de infectare, populațiile considerate prioritare, disponibilitatea vaccinului și ratele de spitalizare.
V.I.
